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潔凈室(區)監測標準管理規程
發(fā)布時(shí)間:2013-10-25 08:42:07   瀏覽:11133

1、目的:為保證潔凈區(室)環(huán)境符合規定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規程。

2、適用范圍:適用于潔凈室(區)要求的生產(chǎn)或檢驗區域。

3、責任者:潔凈室(區)的監測人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各潔凈室(區)的主管部門(mén)。

4、管理規程

4.1 潔凈室(區)定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進(jìn)行控制的房間(區域)。

4.2 潔凈室(區)的空氣潔凈等級劃分

4.2.1根據生產(chǎn)工藝要求,結合2010版GMP相關(guān)規定,將潔凈區域劃分四個(gè)級別:A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度級別標準:

(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈度

級  別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜      態(tài)

動(dòng)      態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

(表二)潔凈室(區)微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

潔凈度

級  別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(Ø90mm)

cfu/4小時(shí)

表面微生物

接觸(Ø55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/碟

A級

       

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

-

D級

200

100

50

-

備注:

1. 靜態(tài)定義:指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒,但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

2. 動(dòng)態(tài)定義:指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)。

3. 工作區采樣點(diǎn)的位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。

4.3 潔凈室(區)要求

4.3.1與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流向必須合理;

4.3.2溫度和相對濕度:溫度為18-26℃,不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對濕度;

4.3.3潔凈室 (區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風(fēng)量的最大值:非單向流室總風(fēng)量的10﹪-30﹪,單向流室總風(fēng)量的2﹪-4﹪;

4.3.4生潔凈室(區)的靜壓差

4.3.4.1潔凈室(區)的空氣必須維持一定的正壓;

4.3.4.2 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間、不同級別潔凈區之間的靜壓差必須大于等于10Pa;

4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度;

4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間(如粉料的取樣、稱(chēng)量、混合、分裝或包裝等操作間)必須與其相鄰的室(區)保持相對負壓,配備捕塵裝置。

4.3.5潔凈室(區)的噪聲級,動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75db(A級),當超過(guò)時(shí),應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

4.3.6潔凈區的照度,除一般區域要達到工藝要求外,主要工作區域宜不低于300lx。

4.3.7 A級區單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。

4.3.8換氣次數參觀(guān)值:C級及以上區域宜>25次/小時(shí),D級區域宜>16次/小時(shí)。

4.4 懸浮粒子的監控

4.4.1根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估,確定懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控;

4.4.2在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設備的組裝操作,應當對A級潔凈區進(jìn)行懸浮粒子的監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時(shí),應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量,應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子,允許分裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況;

4.4.3在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統??筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和采樣量;

4.4.4懸浮粒子的監測系統應當考慮采用管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響;

4.4.5日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同;

4.4.6在A(yíng)級潔凈區和B級潔凈區,連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時(shí),應當進(jìn)行調查;

4.4.7生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)30分鐘(指導值)自?xún)艉?,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準;

4.4.8應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定,但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。

4.5 微生物的監測

4.5.1應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測,評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。

4.5.2動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果;

4.5.3對表面和操作人員的監測,應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說(shuō)明結果超標時(shí)需要采取的糾偏措施。

4.7 潔凈室(區)的溫濕度、壓差在線(xiàn)進(jìn)行監控;風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數每月監測一次;照度、噪聲每年監測一次。

4.8 各潔凈區使用部門(mén)根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器根據完整性測試結果及時(shí)進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行一次完整性試驗,此后每半年檢測一次。

4.9 定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。

 

相關(guān)文件:

          各潔凈室(區)環(huán)境監(模版見(jiàn)下表)

 

變更記錄

版本號

生效日期

變更原因、依據及詳細變更內容

00

2014年1月1日

原始版本

 

(輸液車(chē)間)潔凈區環(huán)境監測表

區域

內容

10000級區

100級

溫濕度

標   準

溫度18-26℃,相對濕度45%-65%

 

測定頻次

2次/班(上、下午各一次)

 

壓差

標    準

  不同潔凈級別≥5Pa、與外界相連≥10Pa,相同潔凈度級別不同功能房間壓差梯度不小于3Pa

 

測定頻次

2次/班(上、下午各一次)

 

懸浮

粒子

靜態(tài)標準

(個(gè)/m3)

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≤350000

≤2000

≤3500

0

測定頻次

1次/季度

1次/季度

動(dòng)態(tài)標準

(個(gè)/m3)

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≤3520000

≤29000

≤3520

20

測定頻次

1次/周

1次/周

沉降菌

靜態(tài)標準

(CFU/皿)

≤3

<1

測定頻次

1次/季度

1次/季度

動(dòng)態(tài)標準

(CFU/皿)

≤50

平均應<1

測定頻次

1次/周

1次/班

浮游菌

動(dòng)態(tài)標準

(CFU/ m3)

≤100 CFU/ m3

<1

測定頻次

1次/周

1次/周

             

 

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